- Quando si applica l’IVA agevolata
- Cos'è la voce 3004 e perché è importante
- Il ruolo della Tabella A
- Quali dispositivi restano esclusi
- Impatti per aziende e pazienti
- Un passo avanti verso chiarezza
- In breve
Quando si applica l’IVA agevolata ai dispositivi medici?
L’IVA agevolata al 10% si applica solo ai dispositivi classificati sotto la voce doganale 3004. Devono essere pronti all’uso terapeutico o preventivo e contenere sostanze con funzione medicamentosa.
Cos'è la voce 3004 e perché è importante?
La voce 3004 della nomenclatura UE riguarda preparati medicamentosi già pronti per l'uso. Non tutti i dispositivi medici rientrano in questa voce. Serve per stabilire il corretto trattamento IVA.
Il ruolo della Tabella A del decreto IVA
La Tabella A, parte III, punto 114) include i beni soggetti all’aliquota del 10%. I dispositivi medici nella voce 3004 sono stati equiparati a questi beni con la legge di Bilancio 2019.
Quali dispositivi restano esclusi dall'IVA agevolata?
- Apparecchi diagnostici elettronici
- Strumenti chirurgici o meccanici
- Dispositivi senza sostanze attive
- Prodotti non pronti all’uso immediato
Impatti concreti per aziende, farmacie e pazienti
Verificare la classificazione doganale è essenziale. L’IVA applicata incide su prezzi, competitività e margini. In caso di dubbio, è opportuno ricorrere a interpello o perizia.
Un passo avanti verso più chiarezza fiscale
L'interpello n. 92/2025 aiuta a chiarire i criteri per l'applicazione dell'IVA agevolata e punta a ridurre errori fiscali e sanzioni. Serve comunque una riforma più ampia e coerente.
In breve
- IVA al 10% solo per dispositivi medici voce 3004
- Serve la giusta classificazione doganale
- Altri dispositivi restano al 22%
- Controllare i codici evita sanzioni e migliora la competitività
- Il chiarimento è utile, ma serve una semplificazione fiscale più ampia
L’applicazione dell’IVA agevolata nel settore sanitario è un tema che genera spesso dubbi, soprattutto quando si parla di dispositivi medici. Una recente risposta dell’Agenzia delle Entrate ha fatto chiarezza: l’aliquota ridotta al 10% si applica solo a determinati prodotti, ovvero quelli classificabili nella voce doganale 3004. Continua a leggere l’articolo per sapere cosa significa e cosa cambia per aziende, operatori sanitari e consumatori.
Quando si applica l’IVA agevolata ai dispositivi medici?
L’IVA agevolata non riguarda tutti i dispositivi medici, ma solo quelli che rientrano in una specifica categoria merceologica secondo la nomenclatura doganale europea. La conferma arriva dall’interpello n. 92/2025 dell’Agenzia delle Entrate, che ha richiamato la legge di Bilancio 2019 per definire i criteri di applicazione dell’aliquota ridotta.
In sintesi, per poter applicare l’IVA al 10%:
- il dispositivo medico deve essere pronto all’uso terapeutico o preventivo;
- deve contenere sostanze con funzione medicamentosa;
- deve essere classificato sotto la voce 3004 della nomenclatura combinata UE.
Cos’è la voce 3004 e perché è importante?
La voce 3004 è una categoria doganale che comprende i preparati medicamentosi a base di sostanze attive, già pronte per l’uso terapeutico o profilattico, anche se non destinate alla somministrazione orale o iniettabile.
In altre parole, non basta che un dispositivo sia medico per ottenere il beneficio fiscale: deve anche essere riconosciuto come preparato medicinale secondo i codici doganali.
Questa distinzione è cruciale, perché aiuta a evitare interpretazioni errate che potrebbero portare ad applicare l’IVA sbagliata, con possibili conseguenze per venditori, distributori e persino per i pazienti.
Il ruolo della Tabella A del decreto IVA
La Tabella A, parte III, del DPR 633/1972 è lo strumento normativo che individua i beni e i servizi a cui si applica l’aliquota del 10%. Il punto 114) include medicinali pronti all’uso, prodotti omeopatici, sostanze farmaceutiche e articoli obbligatori per farmacia.
Con la legge di Bilancio 2019, i dispositivi medici inseriti nella voce 3004 sono stati equiparati a questi beni, a patto che soddisfino tutti i requisiti richiesti.
Quali dispositivi restano esclusi dall’IVA agevolata?
Non tutti i dispositivi medici possono godere dell’IVA al 10%. Sono esclusi, ad esempio:
- apparecchiature elettroniche per diagnosi;
- strumenti chirurgici o meccanici;
- dispositivi senza sostanze attive;
- prodotti che non sono pronti all’uso medico immediato.
Per questi articoli, resta in vigore l’aliquota ordinaria del 22%, salvo diverse disposizioni normative.
Impatti concreti per aziende, farmacie e pazienti
Per chi lavora nella filiera sanitaria – produttori, distributori, rivenditori e strutture sanitarie – è fondamentale verificare con attenzione la classificazione doganale del prodotto.
Applicare l’IVA corretta non solo è un obbligo fiscale, ma influisce anche su:
- Prezzi finali al consumatore
- Competitività sul mercato
- Marginalità commerciale
In caso di incertezza, è consigliabile richiedere un interpello all’Agenzia delle Entrate oppure consultare una perizia doganale.
Un passo avanti verso più chiarezza fiscale
L’interpello 92/2025 rappresenta un punto fermo utile per tutto il settore. Riduce le zone d’ombra interpretative e aiuta a evitare errori che possono comportare sanzioni o contenziosi.
Ma la partita non è chiusa: si auspica una riforma più organica delle aliquote IVA in ambito sanitario, per semplificare la normativa e renderla più coerente con le evoluzioni tecnologiche e terapeutiche dei dispositivi medici.
In breve:
- L’IVA agevolata al 10% si applica solo ai dispositivi medici classificati nella voce 3004.
- Non basta essere un dispositivo medico: serve la giusta classificazione doganale.
- I dispositivi esclusi restano soggetti all’aliquota ordinaria del 22%.
- Verificare bene i codici è fondamentale per essere in regola e restare competitivi.
- Il chiarimento dell’Agenzia delle Entrate punta a fare ordine, ma serve una semplificazione più ampia del sistema fiscale sanitario.
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